Mit jelent az a kitétel, hogy „bizonyítékokon alapuló orvoslás” a doktorok döntésében és a gyógyszerek törzskönyvezési folyamatában? Erről tartott előadást Dr. Mikala Gábor a MOHA rendezvényen, idén ősszel. Érdemes elolvasni kétrészes összefoglalónkat, mert letisztíthatja kedves olvasóink viszonyulását a mai orvosláshoz.

A „bizonyítékokon alapuló orvoslás” (evidence based medicin) definícióját David Sackett fogalmazta meg a 80-as években, a meghatározás pedig így hangzik: „A rendelkezésre álló legjobb evidencia tudatos alkalmazása minden egyes adott betegre levetítve a döntéshozatal során.”

Így gondolkodik egy orvos 2014-ben
Miakala Gábor mindenekelőtt arra adott választ, hogy miként hozzák meg az orvosok ezeket a tudatos döntéseket, vagyis milyen az evidenciákon alapuló orvoslás mögötti gondolkodásmód.

„Először kérdést formálunk” – mondta a szakember, vagyis az elérhető szaktudás és a személyes tapasztalat alapján elkezdik a választ keresni az adott problémára. A bizonytalanságot tehát megválaszolható kérdéssé változtatják. Ezután áttekintik a hozzáférhető bizonyítékokat, amelyek egymásnak akár ellent is mondhatnak, így szükséges a bizonyítékok kritikus mérlegelése is, majd az eredményt átültetik a gyakorlatba, vagyis meghatározzák, hogy milyen terápiában részesítsék (vagy ne részesítsék) az adott pácienst. Végül fontos lépés a döntés utólagos felülvizsgálata – hogy ha az nem bizonyult helyesnek, korrigálni lehessen a kezelést.

Bizonyítottan hatásos és biztonságos – de mennyire?
Ahhoz, hogy megértsük a bizonyítékokon alapuló orvoslás értékét, a terápiákra vonatkozó „elfogadott evidencia szintekkel” is érdemes megismerkedni.

• Az első osztályú evidencia jól tervezett, randomizált (a kontroll csoportokba véletlenszerű kiválasztás alapján kerülnek a vizsgálatba bevont emberek) vizsgálatok eredménye
• Másod osztályú evidenciának számít az olyan vizsgálati eredmény, mely ugyanolyan jól szervezett, mint az első, ám nem randomizált a betegek kiválasztása (szintén a második kategória, de annak „b” változata a „kohorszvizsgálat” vagy esetkontrollált vizsgálat) eredménye
• Hármas szintű evidenciát képez egy adott terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, amelyet egy adott helyen – pl. kórházban – végeznek – szakszóval: „intervencióval vagy anélkül elért konszekutív esetek vizsgálata
• Négyes szintű evidenciát jelenthet a szakértők véleménye – hatósági állásfoglalások, szakmai szervezetek álláspontja egy adott terápiáról

Mi alapján ajánlanak és mit az orvosok?
Azért is fontos tisztázni ezeket a szinteket, mert a különböző szakmai irányelvekben ezek alapján fogalmazzák meg a szakértők az ajánlási szinteket. Ezek a következőképpen nézhetnek ki:

• A osztályú ajánlás (evidencia) – 1 v. 2 szintű (magas szintű) evidencia alapján adnak ilyet, akkor, ha bizonyítást nyert, hogy a beavatkozás előnye messze meghaladja annak kockázatát
• B osztályú ajánlás – ha ezt adják, az azt jelenti, hogy jó evidencia utal arra, hogy a beavatkozás előnyös a beteg számára, és ha nem élünk az adott terápiás lehetőséggel, azzal nagy kockázatot vállalunk
• C osztályú ajánlás– ebben az esetben erős adatok vannak arra vonatkozóan, hogy a beavatkozás a beteg előnyére történik, de nem tisztázott, hogy a terápia milyen kockázatokkal jár. Az ilyen osztályba tartozó terápia általánosságban nem javasolható, klinikai tapasztalat alapján szokás mégis mellette dönteni, a személyre szabott kezelésekben lehet jelentősége.
• D osztályú evidencián adott ajánlás – Ilyenkor a beavatkozás rizikója meghaladja várható előnyét, tehát a „D” kategória általánosságban szintén nem javasolható, de még mindig el lehet képzelni olyan helyzeteket, amikor pont erre a kezelési formára van szükség
• „E” a jele annak az ajánlásnak, amely annyit tesz: a beavatkozás előnyéről és kockázatáról egyáltalán nincs semmilyen tudományos értékű vizsgálat. Ez egy „bukott kategória”, ilyen szert vagy módszert az orvosok nem szeretnek alkalmazni

Mindennek tisztázása után a szakorvos arra is kitért, vajon miért nem alapul minden orvosi döntés evidenciákon. Ennek több oka lehet. Egyrészt az evidenciák felállításáért folytatott vizsgálatok nagyon költségesek. Másrészt hosszú idő telik el a vizsgálatok megtervezése és befejezése között, akár 6-10 évbe is beletelhet egy-egy evidencia hivatalos megszerzése – márpedig a betegség nem vár annyit, az orvosnak sokszor azonnal kell döntenie.

Klinikai vizsgálatok – érdemes-e jelentkezni?
Tény, hogy az evidenciák felállításának egyik legfontosabb szereplője a páciens, és Mikala doktor mindenkit arra ösztönzött előadásában, hogy ha teheti, bátran vegyen részt klinikai vizsgálatokban. De milyen előnnyel jár ez az ember számára azon kívül, hogy valami hasznosat tesz?

• Hozzájuthat a betegség egyik legjobb kezeléséhez, ugyanis etikai megfontolásból a vizsgálatok során a betegek az aktuálisan rendelkezésre álló terápiák közül a egyik legjobbat kapja – vagy magát az új lehetőséget – tehát ezt a két kezelést hasonlítják össze. A legjobbal az újat, ami remény szerint ugyanolyan jó, vagy még jobb, mint a „régi”.
• Gyakran olyan kezelés ez a „régi” is, amihez semmi más legális módon nem lehet hozzájutni. Különösen Magyarországon gyakori, hogy a kontroll csoportban is olyan kezelést kaphat az ember, amihez másként nem tud hozzájutni.
• Az is tény, hogy a vizsgálat során a páciensek precíz adatgyűjtésben vesznek részt, ezért több figyelmet kapnak, mint átlagosan a szakambulanciákon, plusz specializált személyzet fogadja őket, olyan szakember, akinek tapasztalata is van és a mellékhatásokat is ismeri
• Olyan kiegészítő vizsgálatokra is mód van a klinikai vizsgálat során, amikre másképp nem – előremozdítja a betegség megismerését és ezáltal közelebb vihet a gyógyuláshoz

A vizsgálatok során meghatározott protokolltól – ha a beteg egészsége ezt kívánja – el lehet térni, de az ilyen döntést szakmailag nagyon meg kell indokolnia a kezelőorvosnak.

A gyógyszervizsgálatok különböző fázisait, valamint a hematológiában az utóbbi időben megvalósult gyógyszerfejlesztéseket (a teljesség igénye nélkül) cikksorozatunk második részében mutatjuk be.

(RA)